Home Dienstverleningen Vaccincontrole
Vaccincontrole Afdrukken E-mail

prestations 1Deze eenheid wordt aanschouwd als het Belgische expertise centrum voor de kwaliteit van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (IVMP of Immunological Veterinary Medicinal Product). Hieronder vallen de vaccins maar ook bijvoorbeeld colostrum vervangers, anti-serum en andere diergeneesmiddelen met een immunologische werking (bijv. interferon). Indien in de tekst hieronder "vaccin" wordt vermeld dan wordt in feite IVMP bedoeld.

De eenheid is aangeduid door het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG/AFMPS) als officieel controle laboratorium (OMCL of Official Medicines Control Laboratory) en als dusdanig erkend door het EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Een OMCL controleert de kwaliteit van vaccins op verschillende manieren.
Elk productielot of batch van een geneesmiddel moet over een paspoort (BRP of Batch Release Protocol) beschikken waarin de details van het productieproces moeten worden weergegeven van die specifieke batch. Dit omvat onder andere de vaccinale stam, kritische controlepunten, tijdslijn & data en testresultaten. Dit document wordt afgetekend door de Bevoegde Persoon (QP of Qualified Person) van de verantwoordelijke firma.

In België moeten alle vaccins, alvorens ze op de markt komen, een controle ondergaan door een OMCL (Belgisch of uit een andere EU lidstaat). Deze controle kan louter administratief zijn of kan het hertesten van specifieke parameters inhouden. Indien de batch beantwoord aan de vereisten zoals vastgelegd in het registratiedossier, verstrekt het OMCL een certificaat dat geldig is in de hele EU en dit naargelang het type vaccin.


prestations2Voor een louter administratieve controle een OBPR certificaat (Official Batch Protocol Review) en voor vaccins die ook een hercontrole hebben ondergaan een OCABR certificaat (Official Control Authority Batch Release).

Voor vaccin-batches die reeds een OBPR of OCABR certificaat hebben ontvangen en die bestemd zijn voor de Belgische markt, is een bijkomende stap noodzakelijk. Informatie betreffende het specifieke productielot (BRP), verpakking, aantallen en het desbetreffende OBPR/OCABR certificaat wordt ingediend bij en administratief gecontroleerd door de eenheid vaccincontrole. Indien conform bevonden, wordt een MIF certificaat (Marketing Information Form) verschaft waarna het vaccin op de Belgische markt mag gecommercialiseerd worden.

Meer praktische informatie met betrekking tot de Batch vrijgave kan gevonden worden via volgende link (enkel Engels).

Verder werkt de eenheid vaccincontrole nauw samen met en in opdracht van het FAGG (Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) op het vlak van de kwaliteit van diergeneeskundige vaccins (IVMPs).

Zo maken we deel uit van GMP inspecties in (Belgische) IVMP productiefaciliteiten, evalueren we zowel het deel kwaliteit van dossiers voor het bekomen van een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) alsook variaties aan het deel kwaliteit na registratie en worden we betrokken bij het evalueren van derogaties.
vaccins vt 200 x 216
Ook post-marketing testen (zowel in opdracht van het FAGG als het EMA) maken deel uit van het takenpakket. Dit houdt in dat bepaalde vaccins die op de Belgische of de Europese markt gecommercialiseerd worden, kunnen bemonsterd worden en getest. Hierbij wordt wederom nagegaan of ze beantwoorden aan de vereisten, zoals vastgelegd in het registratiedossier.

En tenslotte worden we ook betrokken bij eventuele derogaties.

Voor vragen met betrekking tot vaccin-kwaliteit kan u ons bereiken via het gemeenschappelijk mailadres Dit e-mailadres is beveiligd tegen spambots, u heeft JavaScript nodig om het te kunnen bekijken .


Aanvragen voor vaccinvrijgave worden best doorgestuurd naar Dit e-mailadres is beveiligd tegen spambots, u heeft JavaScript nodig om het te kunnen bekijken .

 

Verantwoordelijke:

Julie Baré

Wetenschappers:

Pierre Grognet

 

Mathias Truyens