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prestations 1Cette unité est considérée comme le Centre Belge d'Expertise pour la Qualité des Médicaments Immunologiques à usage vétérinaire (IVMP en anglais pour Immunological Veterinary Medicinal Product).
Ce qui inclut non seulement les vaccins, mais aussi d'autres produits comme le colostrum, les anti-sérum et autres médicaments à usage vétérinaire qui agissent sur l'immunologie (par ex. interféron). A chaque fois que vous lirez "vaccin" dans ce texte ci-dessous ce terme comprend un produit IVMP.

Cette unité a été nommée par l'Agence des médicaments (FAGG/AFMPS) comme Laboratoire officiel de contrôle des Médicaments (OMCL pour Official Medicines Control Laboratory) reconnu par la Direction Européenne pour la Qualité des Médicaments (EDQM ou European Directorate for the Quality of Medicines).

Un OMCL contrôle la qualité des vaccins sur plusieurs points. Chaque lot (lot de production) d'un médicament doit avoir un "passeport" (BRP pour Batch Release Protocol) qui décrit en détails son processus de production propre. Ceci inclut par exemple la ou les souche(s) vaccinale(s) spécifique (s), les points critiques de contrôle, le calendrier de production avec les dates et résultats des tests. Ce document doit être signé par la personne qualifiée (QP Qualified Person) de la société en prenant (soutenant) la responsabilité de ce lot.

Avant toute commercialisation en Belgique d'un lot de vaccin, celui-ci doit être contrôlé par un OMCL (notre unité ou un autre OMCL d'un pays membre de l'Union Européenne). Ce contrôle peut être soit juste administratif soit exiger de nouveaux contrôles de certains paramètres spécifiques. Si le lot est conforme aux spécifications prescrites dans le dossier d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), l'OMCL fournit un certificat valable dans toute l'UE.

vaccins vt 200 x 216Pour les contrôles de vaccins deux types de certificats peuvent être délivrés : soit le vaccin ne nécessite qu'un contrôle administratif et un certificat de type OBPR (Official Batch Protocol Review) sera fourni, soit le vaccin nécessite un nouveau test de contrôle de qualité effectué par l'OMCL et un contrôle administratif, donnant lieu à un certificat de type OCABR (Official Control Authority Batch Release).

Pour leur commercialisation en Belgique, les lots de vaccins validés par un certificat de type OBPR ou OCABR nécessitent une étape supplémentaire. Les informations suivantes doivent être fournies: BRP, nombre de flacons, photos de l'emballage et certificat OBPR/OCABR. Ceci est vérifié par notre unité et s'il y a conformité, une attestation MIF (Marketing Information Form) est fournie permettant sa commercialisation sur le marché belge.
prestations2Vous trouverez plus d'information pratique concernant la libération des lots de vaccins en Belgique en suivant ce LIEN (uniquement en anglais).

En outre notre unité travaille en étroite collaboration avec l'EMA (European Medicines Agency) sur la qualité des vaccins vétérinaires (IVMP). Par exemple nous prenons part aux inspections GMP (Good Manufacturing Practices) des producteurs d'IVMP en Belgique, nous évaluons la partie II (Qualité) des dossiers pour l'obtention d'une AMM, y compris les variations introduites par rapport au dossier d'enregistrement déposé. Nous sommes aussi impliqués dans l'évaluation des dérogations.

A la demande de l'AFMPS/FAGG ou de l'EMA, nous effectuons également des tests sur les IVMP après leur commercialisation (post-marketing testing): un échantillonnage de lots de vaccins déjà commercialisés en Belgique ou en Europe est analysé. Les critères appliqués sont identiques: le vaccin doit être en conformité avec les spécifications du dossier d'enregistrement de l'AMM.

Pour toute question concernant la qualité des vaccins, vous pouvez nous contacter via notre adresse e-mail Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir. .


Les demandes de libération des lots doivent être envoyées Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir. .

 

Responsable de l'unité:

Julie Baré

Scientifiques:

Pierre Grognet

 

Mathias Truyens